体外诊断试剂

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。其中与人类基因相关的检测试剂发展迅速。

注：
1、对于第二类产品中的新产品(未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义)，采用与第三类产品相同的技术要求。
2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督管理局组织界定。

3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。

中国的IVD市场：

特点：市场大，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。

中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。并且在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

目前国内体外诊断主要集中在3大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场，分子生物学检验试剂发展潜力巨大。

中国体外诊断市场规模（亿元）

国内不同产品市场分布

IVD国内市场竞争

目前国内体外诊断市场中，不仅包含了西门子、罗氏、雅培、强生等国际巨头，很多优秀的国内企业也脱颖而出，逐渐获得一定市场份额。但国内企业不仅在核心技术上处于落后地位，而且普遍存在企业规模较小，核心品种较少的问题。

目前我国共有体外诊断企业400 余家，年销售收入过亿元的企业仅约20 家，行内比较好的优秀公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。

国内部分IVD企业13年市场份额

国内部分IVD企业15年市场份额

从我国市场上看，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上，主要是生化类和免疫类(酶免疫和胶体金)，我国免疫类诊断试剂尤其是化学发光诊断试剂的国产化率较低，它未来的进口替代是国内诊断试剂市场的一大看点。国内在分子生物学诊断试剂和自动化核酸提取仪领域发展迅速，很多产品性能已达到或超越国外同类产品，如普睿迈格(Purimag)的磁珠法提取试剂盒、天根的磁珠法提取试剂盒等。

国内部分上市公司主营诊断业务领域

国内部分上市公司仪器业务情况

厦门普睿迈格提供各类用于核酸提取和化学发光用的生物诊断磁珠：

核酸提取磁珠请参考 http://www.purimagbead.com/Product/267584288.html

化学发光磁珠请参考 http://www.purimagbead.com/Product/9485763740.html