作为重要的上游核心原料，微球在IVD领域的应用场景十分广泛，包括核酸提取、化学发光、侧向免疫层析、乳胶增强比浊、二代测序、均相化学发光、液相芯片技术、单细胞测序、单分子免疫检测等。然而，微球材料研发技术壁垒高、研发周期长、投入风险大，全球只有极少数公司可以生产微球产品，市场主要被Merck、Cytiva（GE）、Thermo Fisher、JSR等国际厂商垄断。

       近年来，在国际国内政策和环境影响下，在供货周期、技术服务、贴合本土市场需求等方面具有天然优势的国产核心原料，有望加快产品的市场导入，国内IVD行业的头部企业也开始了自研微球的布局。

       本文将对国内生产应用于IVD行业微球产品的企业进行盘点。

       微球研发企业起步较晚，但技术发展迅速，很多产品工艺路线国内已经打通，部分产品具有优势。但国内磁珠缺少市场的规模化应用筛选，在产品稳定性、应用特性等方面的研发仍处于劣势。需要下游企业和资本的共同推动，方能使国产磁珠完成产品上的升级替代。

奥润：多项国际领先水平的技术独创

上海奥润微纳新材料科技有限公司创建于2002年，为之江生物的全资子公司，聚焦于超顺磁性纳米材料产品和生物医学应用技术的研发，如与上海交通大学开展了纳米磁珠制备技术的合作（目前该项目已结束）。据2022年之江生物在投资者关系平台上的答复，奥润在磁性纳米微球可控制备及表面改性方面有多项处于国际领先水平的技术独创，产品包括系列化磁性纳米微球、磁性纳米颗粒、生物应用试剂盒及配套仪器装备等。产品种类较少，但具有一定特点。

纳微科技：国内“微球材料第一股”

2007年成立的苏州纳微科技股份有限公司是一家专门从事高性能纳微球材料的研发、生产和销售的企业，于2021年6月23日在上交所科创版成功上市。

纳微科技的微球产品主要应用于生物医药、平板显示以及体外诊断三大领域，其中体外诊断领域的产品，主要覆盖磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、核酸提取等产品所需的磁珠、乳胶微球、荧光微球等关键微球原材料，目前除核酸提取用磁珠扩增产能保障防控需求外，化学发光用磁珠和荧光微球已通过客户端验证和实现小规模应用。

根据2022年年报，纳微科技已经收购了英菲尼，进一步加强在IVD领域的研发力量。纳微科技在报告期内完成了100 nm羧基乳胶微球的放大转产和120 nm羧基乳胶微球的性能改进、200 nm时间分辨荧光微球的放大转产和300nm时间分辨荧光微球的小规模重复生产、1.5 μm链霉亲和素磁珠的稳定性测试与小规模重复生产以及二维荧光编码微球所用染料的制备。

在研IVD用微球新产品的进展包括有核酸提取磁珠完成工艺优化，产能大幅度提升；化学发光用磁珠进入中试阶段；完成200 nm时间分辨荧光微球的各方面性能测试及放大生产，从而打造有机合成、微球染色、表面修饰、应用开发四大平台技术，为诊断试剂厂商量身定制高性能微球原材料产品，应用于细胞因子联检、过敏原筛查、基因分型等领域。

医脉赛：专注于磁珠在生物医药领域中的开发和应用

医脉赛成立于2010年，专注于磁性纳米微球技术在生物医药领域的产品开发和应用，目前已自主研发并上市了6大系列40余种产品，包括用于全临床样本类型的核酸提取试剂盒（磁珠法）、蛋白纯化纳米磁珠、各种功能化磁珠、化学发光磁珠等。公司研发的功能性磁珠包括有氧化硅磁珠、氨基化磁珠、羧基化磁珠、NHS磁珠、马来酰亚胺磁珠、核酸提取磁珠，应用于感染性疾病检测、肿瘤筛查、遗传病检测、高通量测序中的核酸提取和富集等领域。

知益科技：规模化生产微球系列产品

苏州知益微球科技有限公司成立于2012年，是一家集均一微/纳米微球研发、生产和销售为一体的企业，能规模化生产从50 nm到1000μm范围内任意大小、粒径均一的微球系列产品。公司建立了聚合物微球、磁珠、二氧化硅微球、荧光微球和可生物降解微球5大核心技术平台，系列产品应用于包括基因检测、体外医疗诊断在内的诸多领域。如公司的羧基磁珠系列产品具有高磁含量、粒径均一和化学性质稳定等特点，磁珠表面的羧基可以与蛋白或寡聚核苷酸等生物配体相偶联，可应用于免疫检测等领域。市场反馈情况一般。

英芮诚：研发了200余款生物纳米磁珠

英芮诚生化科技成立于2013年，在纳米微米磁珠粒径精确控制及放大生产、表面宣能团化修饰方面有着丰富经验。英芮诚先后研发了200余款应用不同领域的生物纳米磁珠，所有生物纳米磁珠产品均具有多项知识产权。公司的微球产品包括有蛋白抗体纯化磁珠/微球、固相萃取磁珠、核酸提取与纯化磁珠、链霉亲和素磁珠以及免疫诊断磁珠。其中明星产品EnrichingBeads®羧基磁珠适用于各种自动化免疫诊断平台，1.0 μm羧基磁珠（Enriching Beads® MPS100）表现出了良好的发光效果和优异的线性范围。有一定发展潜力。

为度生物：公斤级的规模化稳定生产

苏州为度生物技术有限公司成立于2014年，是一家专注于生物技术领域内微球产品规模化生产与应用的高新技术企业，目前已推出磁性微球、乳胶微球、彩色微球、荧光微球、流式微球、标准微球等微球产品与技术服务，应用范围涵盖分子诊断与免疫诊断等领域。为度生物的体外诊断微球原料产品包括有化学发光微球、乳胶微球、核酸提取磁性微球、免疫层析彩色微球，应用于不同的场景。以化学发光为例，为度生物的化学发光微球具有超顺磁性，修饰基团包括有COOH、SA、Tosyl等，磁响应速度最快可至10 s，目前可实现公斤级的规模化稳定生产。

普睿迈格：专注于发展纳米材料及生物医药技术

厦门普睿迈格生物科技有限公司成立于2017年，是一家专注于发展纳米材料及生物医药技术的高科技创新型公司，以生物纳米表面技术和高效生物试剂技术为核心。普睿迈格拥有包括磁性纳米颗粒在内的多项自主开发的专利技术，微球产品包括有硅基磁珠、GMA磁珠、聚苯乙烯磁性微球、琼脂糖磁性微球、荧光微球，从官网来看，主要应用于基础研究。该公司具有很强的研发实力，其磁珠在科研市场反馈很好，但受限于规模，在工业化市场领域发展较慢。

海狸生物：第三代多夹层结构聚合物磁珠

苏州海狸生物医学工程有限公司创立于2011年，是国内较早期从事纳米磁珠技术和产品开发的国家级高新技术企业。海狸生物从第一代弥散结构纳米磁珠技术、第二代核壳结构二氧化硅磁珠，到现在发展为第三代多夹层结构聚合物磁珠。目前已经在纳米磁珠领域形成了较为完善的布局，包括核酸提取磁珠、免疫标记与捕获磁珠等，应用领域涵盖科研、分子诊断、免疫诊断和免疫细胞治疗等。海狸生物目前的磁珠产品包括有磁性纳米颗粒及纳米磁珠、免疫标记与捕获磁珠、细胞分选试剂盒（磁珠法）、蛋白纯化磁珠与试剂盒、核酸提取/纯化试剂盒以及用于NGS建库的磁珠和试剂盒。海狸生物表示，公司生产的功能性磁珠已经能够在多个产品线上替代Thermo旗下的Dynabeads，且在性能、规格、量产能力等方面均具有可比性。今年4月，海狸生物推出了新品磁微粒发光磁珠BeaverBeads®280，该产品的开发技术融合了物理、化学、生物等多个交叉学科；生产工艺实现实时、精细以及自动化控制，并布局了30多个质控指标。研发实力较强，受益于起步早，在国内居于领先地位。

东纳生物：推出对标Dynabeads®系列的产品

南京东纳生物科技有限公司成立于2011年，依托东南大学纳米材料及生物医学纳米技术为核心，主要从事功能微球、体外诊断试剂与仪器等研发与生产。目前公司建立了多个系列几十个品类的生物医用微纳米材料产品，包括免疫诊断磁珠系列、分子诊断磁珠系列。其中，MagBeads®系列磁珠是东纳生物的明星产品，直接对标美国的Dynabeads®系列，目前已成功应用于多种临床指标检测。今年，东纳生物推出了“磁珠+试剂优化”综合解决方案，加速化学发光试剂开发及国产进口替代进程。

吉恩特生物：拥有自主知识产权的生产线

洛阳吉恩特生物科技有限公司创立于2015年，是一家整合纳米生物磁珠、磁珠法试剂盒、核酸自动纯化仪的研发生产型企业。吉恩特生物围绕磁珠、试剂盒、仪器与耗材建立了三条拥有自主知识产权的生产线，其生物磁珠产品包括有系列核酸提取磁珠、新冠病毒核酸快速提取磁珠、NGS片段筛选磁珠、羧基磁珠、氨基磁珠和链霉亲和素磁珠。产品主要用于核酸提取领域。

百迈格：为快速检测及诊断技术提供磁珠产品

无锡百迈格生物科技有限公司成立于2016年，是一家致力于为快速检测及诊断技术提供磁珠产品以及技术支持的高科技新锐企业。百迈格研发的功能化磁珠包括有羟基磁珠、羧基磁珠、氨基磁珠、环氧磁珠和甲苯磺酰基磁珠，同时开发了提取核酸磁珠及配套试剂、免疫检测磁珠及配套试剂。

南科征途：将纳米磁珠技术运用于液体活检

深圳市南科征途有限公司成立于2017年，其独创的纳米磁珠获PCT国际专利，并据此开发了液体活检游离核酸样本处理的解决方案。南科征途研发的纳米磁珠产品核心竞争力在于原创的内部组成和表面化学，能够高效吸附和分离复杂生物样本中的核酸、蛋白、细胞和外泌体等，以及减少磁珠聚集对游离核酸提取的干扰。

博岳生物：具备磁珠工业化能力

杭州博岳生物技术有限公司成立于2018年，是一家致力于IVD上游核心原料开发的企业，在2022年5月完成了1.5亿人民币的A+轮融资。在IVD领域，博岳生物是全球为数不多的实现磁珠工业化的厂家之一，重点关注磁珠在化学发光领域的应用，解决了国内免疫磁球在发光上灵敏度低、线性不足的痛点，产品线覆盖羧基磁性微球、对甲苯磺酰基磁性微球和链霉亲和素磁性微球，可以媲美进口品牌。此外，博岳生物也推出了乳胶微球、彩色微球、荧光微球、核酸提取磁性微球等产品，以及磁珠法核酸提取试剂盒。

星谱生物：提供精准可控的高品质微球材料

苏州星谱生物科技有限公司成立于2020年，为生物医药、血液制品、诊断、检测等领域提供尺寸、材料、结构、基质精准可控的高品质微球材料，致力于成为全球领先的生物微球材料与服务供应商。星谱生物目前的磁珠产品主要包括硅羟基磁性微球和羧基磁性微球，前者具有良好的核酸提取性能，适用于市面大多数核酸提取体系与仪器；后者可应用于核酸提取、片段筛选、PCR纯化、蛋白修饰等。

阿卡索生物：采用3D微流控技术制备微球

苏州阿卡索生物科技有限公司成立于2021年，在2022年4月完成了2000万人民币的天使轮融资。公司以微流控技术研发和产业应用为双核驱动力，致力于生物医药以及体外诊断上游领域的核心原料开发。阿卡索生物采用3D微流控技术制备微球，可有效降低CV值、满足规模化量产的需求，其自主研发的300 nm羧基磁珠磁吸完全，具有更高的比表面积和更快的响应速度，能够有效提高灵敏度。阿卡索生物的微球产品主要包括免疫标记与捕获磁珠、聚合物基础磁珠、NGS磁珠、二氧化硅基础磁珠、蛋白纯化磁珠、琼脂糖基础磁珠这几大类型，可应用于基础研究和临床诊断等领域。大规模生产较为困难

开始布局微球自产的企业

除了以上提到的公司，也有一些IVD企业开始了微球产品的自研。

如华大智造上市了DNA纯化磁珠试剂盒，用于高通量测序文库构建中DNA样本的纯化和片段分选；新产业已经建立了纳米磁性微球研发技术平台；基蛋生物2022年推广的小化学发光POCT平台中，自产磁珠用量占比70%以上；东方生物能够生产荧光纳米微球，并与上海交通大学合作展开液态生物芯片项目；主要从事基因工程药物的安必奇，开发了包括功能磁珠、亲和磁珠、二氧化硅磁珠在内的系列微球产品；专注于工具酶原料及抗原抗体研发与生产的翌圣生物开发了应用于高通量测序的纯化与分选磁珠……

整体而言，国内IVD微球的研发企业数量少，且多数规模较小，产品质量、品牌影响力与国际品牌相差较远，生产工艺基本都处于实验室级别，客户群体主要面向科研用户。规模化生产及修饰工艺仍是国产微球产品应用于IVD的最核心技术壁垒，期待这些企业给我们带来更多惊喜。