摘要:经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业。体外诊断行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。体外诊断市场规模与一国人口基数、人均医疗支出、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。由于我国人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动体外诊断市场需求的持续增长，体外诊断市场前景极为广阔。

　　一、行业概况

　　体外诊断领域的仪器与试纸试剂，是指在人体之外，通过对人体血液、分泌物等样品进行检测，获取临床诊断信息的产品，与传统医疗器械相比，一般具有数字化以及计算机化的特征，是多个行业高新技术结晶，具有一定的技术含量与进入门槛。根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》，体外诊断产品归于临床检验分析仪器类别，属于现代高新技术医疗器械，主要功能是为医疗诊断提供基础的临床检验数据。在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器，因此试剂和仪器共同组成体外诊断系统，从事这些体外诊断试剂和仪器研发、生产、销售的企业形成体外诊断产业，在国际上将其统称为IVD（In-VitroDiagnostics）产业。完整的体外诊断产业还包括上游原料供应行业和下游需求市场，其产业链如下图所示:

　　体外诊断试剂的上游为生物化学原料，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。

　　体外诊断试剂的消费需求主要来自医学检测和血液筛查。医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等；血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。目前医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场。

　　体外诊断仪器可分为生化分析系统、免疫分析系统、血液分析系统等多个类别，各类诊断仪器与试剂的依存度不一。例如生化分析仪以开放式为主，即一台生化分析仪可以适用不同厂家的生化诊断试剂；免疫分析仪器则以封闭式为主，即仪器和试剂一般配套使用，其中化学发光仪与化学发光试剂须配套使用。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

　　二、行业市场规模

　　1、市场需求现状

　　中国人口全球第一，医疗健康需求自然也是世界之冠。据报道，我国的医药工业总产值有望在2015年达到3.6-3.7万亿元的水平，医疗器械市场已跃升至世界第二位，突破1000亿元大关。经济学人智库所发布的报告称，中国已在2013年超越日本，成为全球第二大医疗健康市场。到2018年，中国年度医疗保健支出可能将达到9000亿美元。这个迅速发展的市场让创业者趋之若鹜，亦有统计指当下投资界PE、VC近3/4的投资金额集中在TMT和医疗健康产业。国内IT巨头百度、腾讯、阿里巴巴、小米均已开始布局医疗健康产业，如丁香园、好大夫、春雨医生、5U家庭医生等均已实现了A轮投资，规模大多在千万美元级。

　　以美国为例，艾瑞咨询根据DeloitteLLP发布的数据发现:网民对网络医疗服务感兴趣。最不能满足患者需求的服务是网上获取病历和检查结果，有该服务的医疗机构只有6％，而愿意为此付费的网民达到了26％。分析认为，网络医疗服务业的瓶颈在于缺乏供给平台。一旦寻找到合适的支撑平台克服供给障碍，网络医疗服务业必将获得快速的发展。国内在远程病理平台这个市场上正处于快速起步阶段，市场空间十分巨大。若以每位病理科注册执业医师每天诊断100例细胞学为例，全年工作200天，则全年病理检查样本数约为2.14亿，每例检查费用以200元计，则单纯病理检查的市场规模超过400亿。只需获取1％的市场份额即可实现销售额超亿元。若开展两癌筛查，市场规模将会翻倍。

　　体外诊断市场规模与一国人口基数、人均医疗支出、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家；中国、印度、巴西等新兴经济体国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动体外诊断市场需求。

　　2、市场需求发展趋势

　　目前，全球体外诊断行业的前五大生产厂商为罗氏、西门子、强生、雅培、贝克曼，这五大厂商在产品质量、研发水平、品牌知名度等方面均大幅领先于其他厂商，且共占据全球体外诊断产品市场份额的60％左右，居于行业垄断地位。目前，全球体外诊断市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，三者合计占到全球市场的80％以上，中国、印度、拉美、东欧等合计占10％，市场分部不均衡明显，也体现出体外诊断作为新兴产业，在发展中国家将有很大的发展空间。

　　从人均金额、检验费用占医院收入比重的角度，国内发展空间还很大。我国占世界人口五分之一，体外诊断行业占全球仅约7.8％；我国体外诊断产品年使用量人均2.75亿美元，远低于发达国家25-30美元人均使用量，人均费用偏低。国外临床实践来看，检查费用一般占医院收入20-30％，目前我国检查费用占总收入的11％左右，检验费用占医院收入比重偏低。在目前国家调整药品价格、取消药品加成的大背景下，毛利率可达50％左右的检验科更加成为医院重要的创收部门。

　　随着人们医疗卫生“预防为主”观念的深入及消费水平的提升，全球体外诊断市场规模快速扩张。

　　根据KaloramaInformation与McEvoy&；；Farmer的分析预测保守测算，2012年我国体外诊断试剂市场规模超过133亿元，2015年在市场规模上实现翻番，达到208亿元，因此市场成长空间广阔。根据美迪医讯的测算，预计2018年体外诊断将成为医疗技术领域中销售额最大的类别，全球销售额将达到545亿美元。

　　三、影响行业发展有利因素和不利因素

　　（一）影响行业发展的有利因素

　　1、政策扶持力度加大

　　近十年来我国陆续出台鼓励和支持体外诊断产业发展的政策。2006年2月，国务院制定《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》，将“先进医疗设备与生物医用材料”列入重点领域及优先课题；2006年9月，国家发改委制定《医药行业“十一五”发展指导意见》，提出要“分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件”；2010年10月，工信部、卫生部、药监局联合发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出要推进医疗器械核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、年销售收入超过1，000.00万元的先进医疗设备；2012年1月18日，科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，《规划》表示。“十二五”期间科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值将达2，000.00亿元，出口额占国际市场总额比例将提高到5.00％以上。国家多项鼓励政策的实施及在医疗器械科研开发上的巨额投入，对推动行业发展和产业结构升级有重要作用。

　　2、行业发展前景广阔

　　随着经济的发展、对健康投入的增加、人口老龄化加上国家对体外诊断产业技术创新的大力扶持，体外诊断产业具有广阔的发展空间；同时，我国医疗卫生机构的整体医疗装备水平较低，大量的设备需要更新换代，更新需求大；此外，新医改方案指出要加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设，这将促进体外诊断市场的发展。我国体外诊断试剂行业强劲的市场需求增长驱动力主要来自于两方面:一是人均医疗保健支出水平提高和人口增长带来的医疗保健支出整体规模的扩大，二是体外诊断费占医疗保健支出比例的提高。

　　3、国内制造业技术水平的提高为行业的发展提供技术保障

　　装备制造业作为高技术载体及生产力转化桥梁，是为国民经济各行业提供技术装备的战略性产业，产业关联度高，是各行业产业升级、技术进步的重要保障和国家综合实力的集中体现。装备制造业的自主创新能力不断加强，我国制造业技术水平尤其是机电一体化、精密制造等制造领域的整体技术水平持续提升为体外诊断设备生产和开发奠定坚实的技术基础。

　　4、医药卫生体制改革加速推进构成行业长期利好

　　医药卫生体制改革的实施将加快我国医疗保障体系的健全完善，提升我国医疗保健水平。短期来看，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特别是在农村地区，新型农村合作医疗的推进将启动广阔的农村医疗消费市场，体外诊断试剂的需求也将快速增加。长期来看，医药卫生体制改革将进一步理顺产业链关系、规范市场竞争环境，对相关产业产生深远的影响，并构成对体外诊断行业的长期利好。

　　（二）影响行业发展的不利因素

　　1、国际巨头的竞争

　　我国医疗设备市场企业规模普遍存在“多、小、散”的局面，导致资源不能有效整合利用，在总体技术水平上始终不能达到国际水平，使得多年来国外巨头产品在国内的中高端市场上始终占据主导地位，国内产品主要依靠价格优势在中低端市场上与国外品牌竞争。未来不排除国外巨头利用其在大型高端体外诊断设备的研发上的丰富技术和经验以及凭借其资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，进入中低端体外诊断市场，将会给我国本土体外诊断企业带来强大的竞争压力。

　　2、行业市场集中度不高、产品同质化严重

　　我国目前拥有数百家体外诊断试剂生产企业，但年销售收入过亿的企业仅约20家，排名靠前的20家企业市场占有率在30％左右，其余大多数体外诊断试剂企业普遍规模较小，市场集中度不高。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。

　　3、行业总体研发投入水平偏低

　　体外诊断试剂行业是技术推动型产业，与国外相比，我国在技术研究方面的投入还十分小。我国企业研发投入一般只占销售额的2-5％，而国外的这一比例一般达到12-15％，在新产品的研究与开发中，跟踪和模仿国外的情况较多。